变革的代价，谁来承担？
发布时间：2016-02-29
变革的代价，谁来承担？
监管码，一致性评价，取消GAP行政认证，临床核查……变革的代价，谁在承担？
十几个亿，企业看到的是投入，监管看到是结果。企业想的是“投了那么多，白干了？”监管看到的是“那么多钱做出什么了？”医药流通阶段看到的是“被监管还得了？”法律界和行业协会看到“阿里运营是否合理合法合情……”
以前做的BE不认了？2012年我们做过评价了，现在又来？以后我们还上不上当？为什么不能用溶出代替BE？有人看到体外代替体内需要有科学数据证明。有人看到BE资源不足，太贵，如果做，企业承担不起。论科学的时候，一番言论，算成本的时候一番言论。吐槽曾经的临床，很积极，但依然希望监管部门承认“那些年的BE”。
企业圈地做GAP，一开始说为了解决零散收购的质量不可控，数量不可控性，在过认证的时候企业光光在硬件上的花费就非常可观。可是药监局官网就说一句话：取消了。没说为什么取消，也没说是取消认证手续，下放到省局还是其他的做法……各种解读满天飞。
至于临床自查核查……不提了，大家都清楚。那么大的代价，在半年之内发生，企业是否能承受之重？但是不是真的都承受不起呢？
1、错下去和推倒重来，你选哪个？
如果有些错是人尽皆知的，这些错误或缺失是该继续下去，还是停下来把游戏规则改一改，推倒重来呢？这个就好比在问，“任何决定做到底都是对的”和“敢于纠错止损是真勇士”哪个更正确一样。
这要评估对吧？其实我想问问，监管码管理，从药品需要终端追溯这点上，有错吗？那么错在哪里？阿里的身份？这些年的成果是否值这些钱？监控过程动了谁了利益？如果阿里的运营权利被收回，那么你觉得监管会放弃“终端溯源”这条线吗？
恩，养天和的告诉看起来是赢了。赢了，媒体狂欢，骂了一顿药监局。OK，药监局做出了决定，那么接下来呢？阿里之后，阿外是谁？运行了这么一段时间的监管码，如果是错了，那么现在是不是纠错时刻？
一致性评价、临床自查核查，曾经有没有错过，已经让各大自媒体炒得底翻天了。那么纠错为什么难？因为直接代价是药企的，而且配套政策没跟上，没引导。一句“药企是自责任主体”，似乎撒手太快，似乎有一种推卸责任的感觉。
2、我们所谓的“抱团”真的有利于降低代价吗？
基于近期的措施并非针对某个环节，而是药企的所有部分、环节一网打尽，所以没有一个企业逃脱，于是有些企业抱团了，但没提出什么建设性意见。总的来说只是表达了客套地对于监管部门的理解，以及强调国内仿制药企业的难处，包括老国企曾经“不可磨灭的功劳”，要求“特事特办”。这就是说某些企业自己认定自己是“劳苦功高”，目前在能力上“老弱病残”了？
当一个人一味强调自己曾经吃过多少苦，家里上有老下有小，为企业做过多少贡献……但他如果已经无力承担事关人命的工作，例如飞行员这样的工作，你作为乘客，你会因为同情他，继续乘坐他的飞机吗？也许你会第一个提出让他退休养老吧？
体外评价，成本较低，对部分产品来说也相当有效，但请用数据证明该产品可用体外评价，不好吗？日本橙皮书，不适用于公众方法评价的产品并不在里面，而被收纳的都是已经证明可以用此方法评价的。与其一直哭着要“特事特办”，不如证明一次你主张使用的评价方法是科学的。这样的评价才能挺得起腰板。
来不及做，产品太多的，提出技术支持要求，提出2018年太紧，能否停产待评，那都是合理需求，至少态度是积极的。抱团，要看怎么抱。
有人说，外企是不是在看笑话？国外媒体是不是在看笑话？之前写的《一致性评价，日本到底做了什么？》一文，似乎也让某些原研企业紧张了一下。小道传言，已经有监管部门提出希望原研药企业“配合”一致性评价工作。
抱团这事儿，干得好是力量，干得不好，自然是笑话。
3、从业者的代价
小妖有聊微信的习惯。事实上我觉得近期大家挺活跃的，无论是研发、生产还是流通部门。作为这个行业的从业者，对我们来说，代价是什么？
整合。整合的结局是什么？也许只是像辉瑞那些大企业并购一样，体量在变大，但打工的么，就算被裁员，跳个槽去诺华就好了。可是我国这个行业的企业部门要比美国多很多，一直传言行业会被整合，撤掉僵尸文号，提升整体水平。当MAH执行，不管试用期三年会不会有点鸡肋，生产线、品种整合似乎是趋势了。那么看起来，我们并不是集团并购那么简单，也许会变成下一个纺织业、造纸业、钢铁业一样，那是一场大规模的低端企业消失，从业者被迫下岗的命运。
你有这种恐慌吗？
覆巢之下，哪有完卵？身在这个行业，这个行业倒掉对我们个人有什么好处呢？
行动起来做点事，证明一下自己的能力吧。如果这次监管部门真的把一系列变革做到底，真的要整合行业，你拿什么在行业立足呢？当然了，希望只是并购，冠上了各种集团的名，各种生产线整合，并不是削减行业产能。
4、外企真的置身事外？
有人说，外企这次是看戏了。我倒不这么认为。暗暗笑~以所有人都觉得和原研药无关的一致性评价来说，除了市场层面的什么仿制药评价完成对进口药价形成压力什么的，事实上，我想外企之间已经开撕了。
我们说参比买不到，原研药企业拖，不配合。其实不少品种是多个外企都有的，国内仿制药不少企业仿制的是不同的国外原研。那么……谁是参比？假设诺华和辉瑞，有同一个产品，辉瑞的产品成了参比，那么诺华着急不？到时候我们会不会提出让诺华也评价一下？额……反正小妖我觉得嘛，一个产品，统一评价，按剂型晶型，有一个标杆就够了，另一个嘛，还是评一下，这样是不是比较合理？也不排除各自找参比啦，但辉瑞和诺华互相证明一下谁更好，是不是也合理？说不定就证明出来仿制药更好呢？
一个行业的变革，没有谁能够逃过。判断一下，原研药企业的策略应该是：独家品种且销售额较小的，拖。非独家品种，销售额大的，或中国为主要消费市场的品种……开撕。
我们要让他们付出一些代价也不是不可能的，而且可能撕下一块肉。临床自查核查，外企并没什么置身事外，如果这次被查出来的比较少，那么他们平时的付出也确实比较多。他们属于“分期付款”付出代价的。
5、患者的代价
改革，会不会改得没药用？不知道，没数据。不过我想药监部门不会做那么没基础数据支持的事情吧？何况……如果一个品种，彻底都没人做了，按中国企业的生意模式，应该不到半个月就会有企业跳出来继续生产，抢第一评价完成了。因为……空白市场，重新洗牌，抢第一，类垄断，谁不想？抱团一起对抗监管部门，用停产、坐等文号取消倒逼的做法，似乎……在市场诱惑下，不堪一击，不符合经济市场理论啊。对进口药企业，好吧，变革之中，市场占比小的，说明国内产品已经解决可及性问题，占比大的，想来资本主义国家的企业不会退出吧？
患者，现在知道这个行业在变革吗？貌似前段时间医药股不错，后来就……医院的销售情况不清楚，但从监管码的事情上看，药企市场部、销售部很着急，最着急的是曾经被各大媒体大骂的二三级医药代理商。
6、药监的代价
这个绕不过去。变一次，就是一次“以前干嘛去了？！”是啊，以前干嘛去了？请回到问题一。他们可以继续“不干什么”，但目前至少干了。年底总结应该很好写吧？扩容增编，级别提升，好事。但改得确实太匆忙，匆忙到压力太大，有些想好好改的企业被逼良为娼……还是以一致性评价为例，如果企业想改，但真的以2018年为彻底的节点，那么即便企业现在开始评价，也承认了自己的产品存在可改进的地方，提出改处方，那么要在2018年完成研究，递交材料，他似乎也只有一次做BE的机会……一次，不成功便成仁。如果是这样，企业到底要不要承认自己的产品有问题，要改处方，如果BE数据不是很好……改不改数据？如果这个产品是企业活命的产品，那么……要么死都不认自己有差异，想尽办法拖延或者“评价到合格为止”，要么承认有差异，坚决不篡改数据，期许一次成功，期待体外溶出研究非常详尽，推断到BE成功率90%在他的这个品种上完全可行。
经济代价，药企肯定是目前损害最大的，个人的惶恐也是任何一个行业变革都会带来的，法规变更风险已经让很多企业无法承受。可是……这个行业不该变革，就该这样下去吗？
小妖在书店，随手就是一本偏方大集合、偏方治大病、吃吃喝喝赛药方等书籍。小时候，爷爷说，古代开药店的，除了西门庆那种人，其他人都是很纠结的，既希望自己生意兴隆，又希望大家别得病。制药人，都是造假人吗？我们希望看到身周的人一提到药就是进口的好，中国的都是造假的吗？有一天，我们身边人，信任我们的建议，信任医生，信任制药业，这个行业算不算真的立足了？而这些……我们要付出的代价可能只是刚刚开始。
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