对照药品一次性进口公告，火了谁？
发布时间：2016-03-14
对照药品一次性进口公告，火了谁？
任何一次变革，总会火了一批人，损了一批人，而且最终结局和政策一开始的目的往往出现偏离。
以所谓的精准医疗为例。奥巴马当时说这个，是为了节约医保，精准用药，加强诊断，让病人直接用上对症的药物，而不是依次从一线药物用到三线药物。可最后的结果呢？药厂不积极，因为精准诊断，精准用药，代表着很多产品销量缩减。医院也不是很积极，因为加强诊断意味着负担加重，工作量加大。患者也不是太愿意，总觉得过度诊断，而且等待时间过长，费用巨大，往往诊断下来还是用一线药物……最后，火了一批做基因诊断的，连带的设备、试剂盒、理念、技术……乐呵了一批券商，炒了一段时间，全部脱手。那么奥巴马一开始为了节约医保的目的达到了吗？用药不知道有没有精准，我也不清楚病人是否得到了有效分类，但似乎……医保和患者的负担增加了。于是乎，不少阴谋论者认为奥巴马身后的财团大发一笔，从一开始，他们只是为了钱。
这一次的对照药品一次性进口相关事宜公告征求意见稿，大家期盼已久。小妖相信，各大官媒、自媒体都会逐条解读，而这次，我却了无兴趣，只想思考一下，这样一份公告，目的是什么，又会火了谁？
瞎猜一下目的
首先，一致性评价肯定是个趋势。中国作为仿制药解决可及性问题的用药大国，医保负担沉重，去掉低效或无效药物显然利国利民利行业。其次，对行业来说，大企业是愿意做一致性评价这件事的，为了市场利益，为了和原研药抗衡，也是为了“自我证明”。再次，很多专家在各大会议上强调“困难”，强调企业的“特殊情况”。这些困难、特殊情况，获得了众多企业的支持，因为很多观点是“维护老企业”、“降低评价成本”的，在面临淘汰的时候，当很多企业已经无力用科学数据证明自己的时候，也就开始强调整体评价的合理性，政策的不公平性，自己的特殊性，游戏规则对自己不公平等等。而对监管部门来说，行业进步，控制风险是职责，他们并没有义务保证每个企业的利益，保证每个企业员工不下岗。相反，很多人认为，时代在进步，如果老企业跟不上现代要求，那么你可以转做CMO，转做保健品、快消品，何必一定要做药？因为跟不上要求的企业，在行业里，只会成为一个风险点，也会让监管部门成为“不公正”的代表。如果监管部门因为某企业“劳苦功高”就降低评价要求，那么一定会被外企和其他强大的民企诟病为“双重标准”、“罔顾人命”，从而变成“老企业做的药不可信”的舆论评价。与其如此，不如狠一次，做一次彻底的一致性评价。到时候理直气壮地说“我们等效，可以同价”。这个过程，也可以同时证明，到底哪些产品可以用体外评价，以后自然有了大数据，这产品也就会成为中国的“橙皮书”内容。未来这些产品的评价也就相对简单了。现在没有数据，谁也不敢说到底哪些产品可以只做体外，而哪些用体外评价不合理，必须用BE。既然如此，监管部门要做的是让所有专家提出的“困难”慢慢得到解决。这里说的解决是通路，你说没有参比一次性进口要求，我就出一个。你要的配套法规正在跟进罢了。
瞎猜一下结果
这次征求的意见稿中仅需提供发票，检验报告，说明书，而不要求生产企业GMP，自由销售证明，也没要求生产企业盖章签名，说明可以通过经销商采购办理一次性进口，可操作性大大提高。质量标准，出厂报告书没说是药品生产企业出具。似乎……医药公司大火。而且能够买到这些对照品，且完全合法的医药公司，似乎能把BE试验一起包揽了，直接再开个CRO公司，打包之后新三板上市啊！对照品送都可以，只要和他合作做BE……利润大大的。顺便扯一句，三级甲等公立医院是可以入股的，大家明白？
只不过，这一次进口是不是会违反商贸法规呢？原研药企业有没有义务配合呢？原研如果不在国内上市，根本没用义务提供质量标准。如果上市，CFDA应该是有保密义务的。那么质量标准会从哪些渠道流出呢？
小妖相信，做过抢仿的，都曾经从黑市渠道买到过质量标准。这样的灰色地带是企业的无奈，监管部门的态度，一直以来小妖都总结为“爱国”。
以前出国代购奶粉，现在代购参比品，个个人肉带回，冒着走私缉查的风险……这份意见稿，挺好，至少有了配套文件的开始。监管部门为什么强调要质量标准？因为必须要，没有就没有对比标杆。
对了，目前我们的监管部门并没有说一致性评价办公室公布的日本的那些溶出曲线是硬性标准吧？对于目前溶出曲线数据库的态度，我建议官方的态度是推荐，并不是强制执行，毕竟原研药的曲线也在偏移，而且目前数据库给的只有曲线，多数没有方法和配套样品。要让企业有机会说，曲线就是错的。
越来越多的质疑会在原研药上，质疑多批测试曲线不一致，和标准也不一致，批次间也不一致等等。然后很多仿制药企业会提问，仿制药能不能自证成为参比？特别是原研已经退市，或者没有进入中国市场的，多年来都是仿制药撑着全国需求的品种。
而且，万一多个外企有一个品种，我对照药品一次性进口公告，火了谁？
任何一次变革，总会火了一批人，损了一批人，而且最终结局和政策一开始的目的往往出现偏离。
以所谓的精准医疗为例。奥巴马当时说这个，是为了节约医保，精准用药，加强诊断，让病人直接用上对症的药物，而不是依次从一线药物用到三线药物。可最后的结果呢？药厂不积极，因为精准诊断，精准用药，代表着很多产品销量缩减。医院也不是很积极，因为加强诊断意味着负担加重，工作量加大。患者也不是太愿意，总觉得过度诊断，而且等待时间过长，费用巨大，往往诊断下来还是用一线药物……最后，火了一批做基因诊断的，连带的设备、试剂盒、理念、技术……乐呵了一批券商，炒了一段时间，全部脱手。那么奥巴马一开始为了节约医保的目的达到了吗？用药不知道有没有精准，我也不清楚病人是否得到了有效分类，但似乎……医保和患者的负担增加了。于是乎，不少阴谋论者认为奥巴马身后的财团大发一笔，从一开始，他们只是为了钱。
这一次的对照药品一次性进口相关事宜公告征求意见稿，大家期盼已久。小妖相信，各大官媒、自媒体都会逐条解读，而这次，我却了无兴趣，只想思考一下，这样一份公告，目的是什么，又会火了谁？
瞎猜一下目的
首先，一致性评价肯定是个趋势。中国作为仿制药解决可及性问题的用药大国，医保负担沉重，去掉低效或无效药物显然利国利民利行业。其次，对行业来说，大企业是愿意做一致性评价这件事的，为了市场利益，为了和原研药抗衡，也是为了“自我证明”。再次，很多专家在各大会议上强调“困难”，强调企业的“特殊情况”。这些困难、特殊情况，获得了众多企业的支持，因为很多观点是“维护老企业”、“降低评价成本”的，在面临淘汰的时候，当很多企业已经无力用科学数据证明自己的时候，也就开始强调整体评价的合理性，政策的不公平性，自己的特殊性，游戏规则对自己不公平等等。而对监管部门来说，行业进步，控制风险是职责，他们并没有义务保证每个企业的利益，保证每个企业员工不下岗。相反，很多人认为，时代在进步，如果老企业跟不上现代要求，那么你可以转做CMO，转做保健品、快消品，何必一定要做药？因为跟不上要求的企业，在行业里，只会成为一个风险点，也会让监管部门成为“不公正”的代表。如果监管部门因为某企业“劳苦功高”就降低评价要求，那么一定会被外企和其他强大的民企诟病为“双重标准”、“罔顾人命”，从而变成“老企业做的药不可信”的舆论评价。与其如此，不如狠一次，做一次彻底的一致性评价。到时候理直气壮地说“我们等效，可以同价”。这个过程，也可以同时证明，到底哪些产品可以用体外评价，以后自然有了大数据，这产品也就会成为中国的“橙皮书”内容。未来这些产品的评价也就相对简单了。现在没有数据，谁也不敢说到底哪些产品可以只做体外，而哪些用体外评价不合理，必须用BE。既然如此，监管部门要做的是让所有专家提出的“困难”慢慢得到解决。这里说的解决是通路，你说没有参比一次性进口要求，我就出一个。你要的配套法规正在跟进罢了。
瞎猜一下结果
这次征求的意见稿中仅需提供发票，检验报告，说明书，而不要求生产企业GMP，自由销售证明，也没要求生产企业盖章签名，说明可以通过经销商采购办理一次性进口，可操作性大大提高。质量标准，出厂报告书没说是药品生产企业出具。似乎……医药公司大火。而且能够买到这些对照品，且完全合法的医药公司，似乎能把BE试验一起包揽了，直接再开个CRO公司，打包之后新三板上市啊！对照品送都可以，只要和他合作做BE……利润大大的。顺便扯一句，三级甲等公立医院是可以入股的，大家明白？
只不过，这一次进口是不是会违反商贸法规呢？原研药企业有没有义务配合呢？原研如果不在国内上市，根本没用义务提供质量标准。如果上市，CFDA应该是有保密义务的。那么质量标准会从哪些渠道流出呢？
小妖相信，做过抢仿的，都曾经从黑市渠道买到过质量标准。这样的灰色地带是企业的无奈，监管部门的态度，一直以来小妖都总结为“爱国”。
以前出国代购奶粉，现在代购参比品，个个人肉带回，冒着走私缉查的风险……这份意见稿，挺好，至少有了配套文件的开始。监管部门为什么强调要质量标准？因为必须要，没有就没有对比标杆。
对了，目前我们的监管部门并没有说一致性评价办公室公布的日本的那些溶出曲线是硬性标准吧？对于目前溶出曲线数据库的态度，我建议官方的态度是推荐，并不是强制执行，毕竟原研药的曲线也在偏移，而且目前数据库给的只有曲线，多数没有方法和配套样品。要让企业有机会说，曲线就是错的。
越来越多的质疑会在原研药上，质疑多批测试曲线不一致，和标准也不一致，批次间也不一致等等。然后很多仿制药企业会提问，仿制药能不能自证成为参比？特别是原研已经退市，或者没有进入中国市场的，多年来都是仿制药撑着全国需求的品种。
而且，万一多个外企有一个品种，我买了一个，结果该品种的对照品没有定它，且不是白买了？
嗯……回头看看小妖前不久写的帖子：
给一致性评价出损招-参比
http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=298141&fromuid=38958
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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