FDA批准Valeant痤疮药Onexton
发布时间：2014-12-02
加拿大最大药企及全球仿制药巨头Valeant公司与投资大亨比尔-阿克曼(Bill Ackman)及旗下对冲基金潘兴广场（Pershing Square）于今年4月联合发起针对肉毒杆菌制造商艾尔健（Allergan）530亿美元的敌意收购，于本月中旬以全球仿制药巨头阿特维斯（Actavis）660亿美元成功“抢婚”艾尔健而失败告终。
不过，Valeant公司在美国药品监管方面却收获了好消息，该公司研发的痤疮药物Onexton凝胶近日获得了FDA的批准，成为今年获批的第4个皮肤科药物，其他3个药物分别是Jublia（外用三唑类抗真菌药，治疗灰指甲）、Retin-A（0.08%维甲酸）和Luzu（外用唑类抗真菌药，治疗足癣、股癣、体癣）。
Valeant计划于2015年初将Onexton推向美国市场。Onexton凝胶是一种皮肤科外用药物，每日用药一次，FDA已批准该药用于12岁以及上患有非炎症性痤疮(粉刺)和炎症性寻常痤疮患者的治疗。Onexton凝胶的获批，是基于关键III期临床的喜人结果。该研究在498例中度至重度痤疮患者中开展，数据表明，Onexton治疗组非炎症性皮损平均降低52%，安慰剂组为28%。此外，Onexton治疗组炎症性病灶减少60%，安慰剂组为31%。
Valeant于2011年耗资4.25亿美元收购了赛诺菲（Sanofi）皮肤科单元Dermik，今年获批的4个皮肤科新药将帮助该公司从利润丰厚的痤疮市场收获更高的收入。
然而，Valeant皮肤科管线可能面临私人药企Galderma Laboratories痤疮药Differin的竞争，同时将面临艾尔健（Allergan）皮肤科组合产品的激烈竞争，其中包括著名的药物Avage、Tazorac和Aczone，这3种药物在2014年第三季度为艾尔健带来了1.41亿美元的收入。如果之前成功敌意收购艾尔健，Valeant就可以将艾尔健的皮肤科产品纳入旗下的皮肤科管线。
寻常性痤疮（Acne vulgaris，俗称青春痘、粉刺）是一种常见的皮肤疾病，美国患者总数约4000万-5000万例。
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