1.1中药新药的界定

 

2007版《药品注册管理办法》附件1中规定的中药注册分类第1类至第7类。

 

1.2数据来源和分析步骤

 

通过“国家食品药品监督管理总局药品审评中心信息支持系统”中的相关数据库，检索并规整2008-2013年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办审评的中药新药注册申请。对上述中药新药注册申请的数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段(申请临床试验或申请上市)、剂型、审评结论等情况进行详细的梳理和统计，并分析其中可能潜在的规律及其成因。

 

1.3数据整理说明

 

1.3.1申请数量

 

统计中药新药注册申请的数量以实际品种数量计，而非按受理号数量计；对于申请注册的中药有效成分、中药有效部位、新药材、新的中药材代用品、药材新的药用部位等5种情况，如同时申报制剂，则仅统计制剂。每种情况同时申请多个规格同一制剂的，按1个品种计；每种情况同时申请多个剂型的，按多个品种计。相同处方和工艺的复方制剂同时申请多个规格同一制剂的，按1个品种计；申请多个剂型的，按多个品种计。

 

1.3.2统计时间

 

本文统计的中药新药审评结论为截止至2014年3月1日的阶段性审评结论(部分品种尚未结束审评)。

 

1.3.3适应症区分

 

以各新药注册申请表中拟申请的功能主治及适应症为依据确定各新药品种的适应症领域。同时涉及多个适应症的，按主要适应症计。具体适应症领域包括儿科、风湿、妇科、骨科、呼吸、精神神经、泌尿生殖(肾脏病)、内分泌、皮肤、外科、五官、消化、心血管、肿瘤及其他等15种。其中“其他”是指除上述具体适应症范围外的适应症，主要包括艾滋病、大流行性流感等。

 

1.3.4剂型分类

 

分成普通口服制剂(包括普通片剂、胶囊、颗粒、口服溶液、滴丸等)、注射剂(包括注射液、冻干粉针剂)、粘膜给药和外用制剂(包括外用膏剂、喷雾剂、眼用制剂、栓剂、擦剂、贴膏剂等)、特殊制剂(包括肠溶制剂、缓释制剂)等4类情况。

 

1.3.5审评结论分类

 

分成批准、不批准和结论待定三种情况。退审、企业主动撤回或核查撤回、欠费退审、由于各类原因终止审评程序等情况均作为不批准结论处理。结论待定是指截至统计时间尚未结束审评，没有得出最后技术审评结论的情况，包括尚处于技术审评阶段、通知申请人补充资料尚未补回、需要进一步咨询(如召开专家咨询会)等。根据申请阶段的不同，批准包括批准临床和批准上市；不批准包括不批准临床和不批准上市；结论待定包括申请临床结论待定和申请上市结论待定。

 

1.4统计方法

 

采用Excel2007软件对数据进行统计处理，并根据研究需要合理选择比较对象进行比较性分析。

 

2结果

 

2.1申请数量和注册分类情况

 

2008-2013年国家药品审评中心承办审评的中药新药注册申请共计604个，每年申请数量维持在100个左右，未见大的波动。在注册分类上，第6类(新的中药、天然药物复方制剂)的品种数量最多，占到了全部中药新药注册申请的85.76%，而第3类(新的中药材代用品)近年则未见有品种申报。见表1。

 

2.2适应症领域分布情况

 

2008-2013年申请注册的中药新药品种在适应症领域分布上主要集中于精神神经、呼吸、妇科、消化及心血管等5类适应症，所占比例达58.77%。而儿科、皮肤等适应症的新药注册申请数量较少。见表2。

 

2.3剂型分类情况

 

2008-2013年申请注册的中药新药品种主要是普通口服制剂。见表3。

 

2.4申请阶段和审评结论情况

 

2008-2013年国家药品审评中心承办审评的604个中药新药注册申请中，申请临床试验品种406个，申请上市品种198个。由于审评需要一定的时间，较早承办审评的新药注册申请完成审评的比例较高。在完成审评比例较高的2008-2011年，前3年每年审评结论为批准的比例在50%左右，但在第4年(2011年)批准的比例降至32%,不批准的比例则升至51.58%。而在尚有43.7%品种尚未审结的2012年，已经有42.5%的品种审评结论为不批准，批准的比例则不到14%。见表4和表5。

 

3分析

 

3.1关于申