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醋酸洗必泰(醋酸氯己定)质量标准CP2015

本品为1, 6 -(N 1-对氯苯基- N 5-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算,含C22  H30Cl2N10·2C2H4O2 不得少于97. 5 % 

【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末无臭。

本品在乙醇中溶解在水中微溶。

【鉴别】

1取本品 10mg,加热的1 %溴化十六烷基三甲铵溶液5 m l使溶解,再加溴试液与氢氧化钠试液各lm l即显深红色。

2取本品约10mg加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴 ,即生成黄色沉淀;加稀硝酸数滴,沉淀即溶解。

3取本品加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法通则0401测定,259nm的波长处有最大吸收。

4本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)

【检查】

对氯苯胺 取本品0.2 0 g,加盐酸溶液(9→10010ml与水20ml, 振摇溶解后,依次加0.5 m o l/L 亚硝酸钠溶液lml5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇lml再加水适量稀释至50ml,摇匀放置30分钟,如显色与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成lml10μg的溶液]10ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0. 05%)

有关物质 取本品加甲醇制成每lml中含6mg的溶液 ,作为供试品溶液精密量取适量,分别用甲醇定量稀释制成每lml中含60μg120μg的溶液作为对照溶液12。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板[取硅胶 GF254 8 g加甲酸钠溶液1→2222ml涂布制板]以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸70:30:9 展开剂展开晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照 溶液1的主斑点比较,不得更深,如有一个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2 的主斑点。

燥失重 取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过3.5 %通则0831 

炽灼 不得过0.1% 通则0841

【含量测定】 取本品约0.25g精密称定,加丙酮30ml与冰醋酸2ml振摇使溶解后加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5Iml用高氯酸滴定液0.lmol/L滴定至溶液显橙色并将滴

定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液0.lmol/L相当于31.28mgC22H30Cl2N10·2C2 H4O2

【类别】消毒防腐药。

【贮藏密封保存。

【制剂醋酸氯己定软膏

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