【制药站 行业动态】新药研发能力在很大程度上决定了制药企业的核心竞争力和可持续发展能力。此外，医药企业能否在全球医药市场中占据有利地位，

也取决与医药企业自身的新药研发能力。4月份，一批医药企业的新药研发又迎来了新进展。
 
　　康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美获批临床
 
　　4月2日，中山康方生物医药有限公司宣布，旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104的新药临床试验申请(IND)已经获得

美国FDA批准。康方生物将在美国针对多种恶性肿瘤开展临床试验。
 
　　艾尔建抗血管生成药近期申请上市
 
　　艾尔建和临床阶段的生物技术公司Molecular Partners合作开发出了新型抗血管生成药物DARPin®(abicipar)，4月2日，两家公司公布了该药物MAPLE

研究的安全性结果。
 
　　贵州百灵血液瘤新药启动I期临床
 
　　4月9日，贵州百灵发布公告称，公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。据悉，贵州百灵于2017年7月3日与四川大学

华西医院签订《技术开发(合作)合同》，双方共同开发该项目，2018年11月27日获得国家药监局下发的《临床试验通知书》。
 
　　健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液首仿上市
 
　　4月9日，健康元宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，「吸入用复方异丙托溴铵溶液」以新4类注册申请获批上市。
 
　　海思科富马酸替诺福韦二吡酯片获批
 
　　4月10日，海思科发布企业公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的

《药品注册批件》。截至目前，公司在富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研发投入约1,216 万元。
 
　　诺华基因疗法3期结果积极，有望5月获批上市
 
　　诺华旗下的AveXis公司宣布，治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法Zolgensma，在名为STR1VE的3期临床试验中，获得积极中期结果。
 
　　协和药业提交依利格鲁司他胶囊防止的上市申请
 
　　协和药业国内首家提交了依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制的上市申请，目前这款孤儿药的原研药物尚未在国内上市，协和药业有望拿下依利格鲁司他

(Eliglustat)胶囊的首仿。
 
　　Knopp Biosciences新药获FDA孤儿药指定
 
　　位于宾夕法尼亚州匹兹堡的生物制药公司Knopp Biosciences宣布旗下口服候选药物dexpramipexole获得FDA孤儿药指定，用于治疗高嗜酸性粒细胞

增多综合征(HES)。该病是一种治疗方案有限的罕见病。
 
　　赛诺菲/再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准
 
　　法国制药巨头赛诺菲与合作伙伴再生元宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo

(cemiplimab)，用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。
 

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